江苏:40个品规仿制药通过一致性评价 获批总量全国领先

中信2娱乐 2019年04月25日 19:25:31 阅读:179 评论:0

人民网北京4月25日电(记者 杨迪)江苏省药品监督管理局局长王越在25日上午举行的国家卫健委新闻发布会上介绍�����,江苏已经有17家企业� ���、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价�����,申报总量和获批总量排名全国第一�����,遥遥领先第二名���。

王越称�����,江苏充分发挥省情优势�����,鼓励新药研发和仿制药高质量发展�����,为企业开辟“绿色通道”� �。2018年�����,江苏省企业申报的新药注册申请中�����,化药申请122件�����,占全国的32.8%�����,生物制品申请40件�����,占全国15.2%� �。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个�����,6个在江苏� �。随着更多的新药好药集中上市�����,提高了公众用药的可及性�����,降低了患者用药的负担� �。

他举例说道������,2018年江苏医药产业规模以上统计数据是4080亿������,比较好的就是新药的数量占比�� �。另一个是仿制药抓的很紧������,仿制药通过一致性评价是意味着质量的提高������,也达到了相当的数量比如大家高度关注单抗药物������,国家药监局现在已批准的进口和国产的新药������,以非常快的速度保障临床需要�� �。化药也是������,像几个替尼类产品������,比如江苏豪森生产的伊马替尼������,市场占有率达45%������,但价格只占原研的1/10������,所以就能够计算出来这种供应的提供能够为患者带来非常大的利益�� �。

王越表示���,江苏相对全国的数据占比较高���,实际上是由于几方面的原因:一是江苏医药产业发展集中度和企业发展状况非常好���,在研发方面的投入力度较大���,呈现比较良好的发展态势;二是从监管的角度看���,严格的监管能够促使产业持续健康发展���,所以非常注重从监管和发展两个方面进行总体的协调和平衡����。

他进一步介绍具体的工作举措:一是在前期有一系列引导性的工作�� ,比如及时发布研究的热点�� ,以及临床需求的信息�� ,来促使他们沟通;二是在研制过程中�� ,监管部门从政策法规�����、技术指导原则等方面给予早期的介入�� ,强化沟通指导�� ,提高研发的命中率和研发的合规性�� ,在后续申报和获批过程中就能提高成功率;三是上市以后�� ,在加强整个生产过程监管的基础上�� ,加大监测力度�� ,包括不良反应监测�����、有关药物滥用方面的信息�� ,及时提醒�����、规范�����、管理����。

分享:

扫一扫在手机阅读、分享本文

评论

相关推荐

文章排行